各县（市、区）人民政府，市政府各部门，市直有关单位：

《景德镇市药品安全突发事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真抓好组织实施。

2019年12月30日

（此件主动公开）

景德镇市药品安全突发事件应急预案

1．总则

1.1　编制目的

规范和指导本市药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的应急处置工作，最大限度减少药品安全事件的危害，保护和促进公众健康，维护正常的社会秩序。

1.2　编制依据

《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《化妆品监督管理条例》《江西省突发公共事件总体应急预案》《江西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和《景德镇市突发公共事件总体应急预案》等。

1.3  工作原则

（1）以人为本，减少危害。把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度减少药品安全突发事件造成的社会影响、人员伤亡和健康损害。

（2）分级负责，属地为主。建立市、县（市、区）两级药品安全突发事件应急指挥机制，形成市、县两级管理，分级负责，统一指挥，综合协调的药品安全突发事件应对体系。　

（3）科学评估，依法处置。有效使用药品安全风险监测、评估和预警等科学手段，提高快速反应能力。建立快速反应、协同应对的药品安全突发事件应急机制，依法开展应对处置工作。

（4）居安思危，强化准备。坚持常态与非常态相结合，落实各项准备措施，加强科普宣教与应急演练，提高公众自我防范和应对药品安全突发事件的意识和能力。

（5）预防为主，全员防范。将风险管理工作融入日常监管工作全过程，贯穿于监管各环节；充分调动全社会力量，牢固树立风险与应急意识，形成社会共治、全员参与的良好局面。

1.4  事件分级

按照药品安全突发事件的危害程度、扩散性、社会影响和应急处置所需调动的资源力量，对经监测、评估认为造成公众健康危害或对公共安全、政治稳定和社会经济秩序产生影响的药品安全突发事件，由高到低分为特别重大、重大、较大和一般四个级别。分级标准见附件1。

医疗器械、化妆品安全突发事件分级标准参照药品安全突发事件分级标准执行。

1.5  适用范围

本预案适用于本市行政区域内药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营、使用等领域，发生危害或可能危害人民群众身体健康及生命安全，造成社会影响的药品安全突发事件。

1.6  应急预案体系

本市药品安全突发事件应急预案体系分为市、县、企业三级管理。市级预案包括本预案、相关部门药品安全突发事件应急预案；各县（市、区）政府及县级有关部门按规定制定本县（市、区）药品安全突发事件应急预案；药品经营使用单位应当制定药品安全事故处置方案，定期检查单位药品安全防范措施的落实情况，及时消除药品安全突发事件隐患。

2．指挥体系　

2.1  领导机构

本市药品安全突发事件管理由市政府统一领导；市政府统一领导、组织协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，其日常事务由市市场监管局负责。

2.2  指挥机构及职责

我市成立市处置药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部），对本市药品安全突发事件应急处置实施统一指挥，市应急指挥部总指挥由市政府分管副市长担任，常务副总指挥由市场监督管理局局长担任，其他副总指挥由市政府根据应急处置工作需要授权指定有关部门或单位负责人担任，其他有关单位为指挥部成员。各成员单位在市应急指挥部统一领导下，按照职责分工，加强工作督查与指导，积极参与应急处置和救援工作，成员单位组成名单及具体职责见附件2。

2.3  工作机构及职责

市应急指挥部办公室承担指挥部日常工作。负责贯彻落实指挥部的各项部署，组织实施突发药品安全事件应急处置工作；检查督促市有关部门和各县（市、区）政府做好各项应急工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；协调解决应急处置工作中的具体问题；收集汇总、整理分析事件应急处置信息，及时向市应急指挥部领导提出事件处置工作建议；向省级主管部门、市政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置情况；做好事件处置信息发布，适时召开新闻发布会，正确引导媒体舆论；完成市应急指挥部交办的其他任务。

2.4  县（市、区）药品安全应急指挥机构及职责

承担本区域内相应级别药品安全应急工作，负责药品安全突发事件应急处置工作。 

2.5  专业技术机构和专家组及职责

医疗、药品安全相关专业技术机构作为药品安全突发事件应急处置专业技术机构，按要求开展药品安全突发事件应急处置相关技术支撑工作。

市市场监管局根据需要邀请药品安全领域有关专家组成药品安全突发事件应急专家顾问组（以下简称专家顾问组），为本市药品安全应急体系建设决策咨询提供意见，适时开展评估，并提出改进建议。

2.6  生产、经营企业、医疗机构主体责任

药品生产、经营企业、医疗机构等相关单位应当落实安全主体责任，建立健全风险防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患。当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告当地政府或相关主管部门。

3．预警机制

3.1  预测预警

3.1.1各级市场监管部门会同卫健委建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。积极开展药品安全风险分析评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置，有效控制事态发展。

3.1.2各级市场监管部门加强对监测工作的管理和监督，主动组织开展药品安全突发事件的监测，及时对可能引发药品安全突发事件相关信息进行监测和分析。

3.2  预警级别与发布

3.2.1预警级别

根据药品安全突发事件可能造成的危害、紧急程度和影响范围，本市药品安全突发事件预警级别分为四级：Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

3.2.2预警信息发布

各级市场监管部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上级报告，并根据对药品安全突发事件的管理权限，适时发布预警信息。信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络、宣传车或其他方式进行。

3.2.3预警级别调整

根据药品安全突发事件的发展态势和处置情况，预警信息发布部门可视情对预警级别作出调整。

3.3  预警行动

进入预警期后，市市场监管局、市卫健委和事发地政府及其他有关部门和单位应视情采取相关预防措施，并及时向市政府报告。

3.4  举报制度

任何单位和个人有责任向市市场监管局、所在县（市、区）政府及有关部门举报药品安全事件及其隐患。各有关部门接到举报后，要及时进行调查处理。

4．应急响应与处置

4.1  信息报告

4.1.1信息报告制度

本市市场监管系统建立药品安全突发事件信息报告与举报系统，完善突发事件信息报告相关制度，明确报告的主体、程序及内容。事件发生单位、可疑药品提供单位、医疗机构、市市场监管局、卫健委行政等各有关部门、相关专业技术机构、科研院所等应当按照预案要求，及时报告药品安全突发事件信息，不得隐瞒、缓报、谎报。

4.1.2责任报告主体

药品安全突发事件责任报告单位主要包括：药品安全突发事件发生（发现）单位、医疗救治机构、疾病预防控制机构；药品上市许可持有人，药品生产、经营和使用单位；药物不良反应、医疗器械不良事件监测机构；药品检验检测机构；药品安全监管部门、有关部门和有应对职责的单位。

药品安全突发事件报告人主要包括：上述单位的工作人员，药品生产经营者等责任报告人和消费者、使用者和了解药品安全突发事件相关信息的知情人。

责任报告单位和报告人应当按照早发现、早报告的要求，依据有关法律法规和相关规定履行报告义务。

4.1.3报告时限和程序

市市场监管局、事发地县（市、区）政府或其他有关机构接到药品安全突发事件报警后，要在第一时间做好处置准备，并迅速汇总和掌握相关信息。初判为重大或特别重大药品安全突发事件的，有关部门和单位应在30分钟内向市政府电话报告，1小时内书面报告。一般和较大药品安全突发事件，有关部门和单位应在2小时内向市政府报告。信息报告按照属地管理原则逐级上报，特殊紧急情况下可同步越级报告。　  　　

4.1.4报告内容

市市场监管局、事发地县（市、区）政府或其他有关机构报告药品安全突发事件信息时，内容主要包括：事件发生时间、地点，负责现场指挥人员姓名、职务和联系方式，信息来源、当前状况、危害程度、先期处置、人员伤亡情况、临床症状、救治情况、已采取的处置措施及进展，是否需要增援，报告人姓名、职务、联系方式等内容。

4.1.5市市场监管局要与外省市、本市有关部门和单位加强协作，建立药品安全突发事件信息通报及协调渠道，对药品研制、生产环节发生的药品安全突发事件，及时向省级主管部门汇报，配合省级有关部门做好应急处置工作；根据应急处置需要，及时通报、联系和协调。

4.1.6发生涉外药品安全突发事件，需要有关国家、地区协助处置或向其通报情况的，按有关规定执行。

4.2  先期处置

4.2.1发生药品安全事件，市市场监督管理局及有关部门接警后，要立即予以核实，通过组织、指挥、调度相关应急力量实施先期处置，迅速控制事态，收集、汇总突发事件有关信息，根据现场实际或征询有关部门意见进行研判，确定药品安全突发事件等级，掌握现场动态并及时上报。

4.2.2相关责任单位要按照本预案，迅速指挥、调度本单位应急处置队伍、专家队伍和资源，相互协同、密切配合，快速高效处置。

4.2.3事发地县（市、区）政府要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救，上报现场动态信息。

4.2.4一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况，市市场监督管理局报请或由市政府直接决定应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。

4.3  分级响应

根据药品安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。

发生特别重大药品安全突发事件，国务院启动Ⅰ级应急响应后，市应急处置指挥部在国务院、省政府统一领导下开展处置工作。初判发生重大药品安全突发事件，市政府启动Ⅱ级应急响应后，由市应急指挥部统一指挥处置工作。

初判发生较大、一般药品安全突发事件时，分别启动Ⅲ级、Ⅳ级应急响应，由市、县级政府启动相应级别响应，必要时市应急指挥部办公室派出工作组指导、协助开展应急处置工作。

响应等级一般由低向高递升，出现紧急情况和严重态势时，可直接提高响应等级。当药品安全突发事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其应急响应等级视情相应提高。事件危害得到有效控制，且经研判认为事件危害降低到原级别评估标准以下或无进一步扩散趋势时，可降低应急响应级别。

4.4  信息发布

4.4.1 Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件信息的发布，在市委宣传部指导下，由市市场监管局或事发地县级政府按照有关规定进行发布。

4.4.2Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件信息的发布，在市有关部门、单位或事发地县级政府的配合下，由市政府按照有关规定发布。信息发布要及时、准确、客观、全面。

4.5  应急结束

4.5.1重大药品安全突发事件处置结束后，由市应急指挥部或市市场监管局组织专家进行分析论证，经现场检测、评估和鉴定，确定事件已得到有效控制时，报市政府批准后，终止应急响应，并通报有关部门。

4.5.2较大、一般药品安全突发事件应急处置结束后，由事发地县（市、区）政府或市场监管部门决定和公布应急响应终止，并及时通报有关部门。

5．后期处置

5.1  善后处置

市、县（市、区）政府、各有关主管部门具体负责善后处置工作，尽快消除事件影响，妥善安置、慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，确保社会稳定。按照有关规定，造成药品安全突发事件的责任单位和责任人要对受害人给予赔偿或补偿。

5.2  保险与理赔

药品安全突发事件发生后，有关责任部门负责协调保险公司及时开展相关人员的保险理赔工作。

5.3  调查与评估

各级市场监管部门要会同公安、卫健委等部门对药品安全突发事件的起因、性质、影响、责任、教训等进行调查评估，督促事发单位进行整改，并向同级政府和上级市场监管部门提交书面调查报告。

6．应急保障

6.1  应急准备

6.1.1应急预案准备

本应急预案所涉及的成员单位、医疗机构以及相关专业技术机构应根据各自的工作职责和任务，建立单位或组织内部事件处置应急预案或工作程序，与本预案进行衔接，保障各项应急工作有序、高效运行。

6.2  物资保障

市、县两级政府相关部门应当配备药品安全突发事件应急处置所需车辆、通讯、救治、卫生防护等设施、设备；储备药品安全突发事件处置的应急物资，主要包括：快速检验检测设备和试剂、传染源隔离及卫生防护用品和应急设施；市政府相关部门应做好药品、医疗设备和器材等物资的储备工作。使用储备物资后须及时补充。

6.3  经费保障

市、县两级政府所需的药品安全应急工作经费经有关部门提出预算安排申请，并报市政府同意列入部门预算。

6.4  医疗卫生保障

卫健委建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，根据“分级救治”原则，按照现场急救、院前急救、专科治疗等阶段组织实施救护；并负责做好流行病学调查和现场卫生处理工作。

6.5  应急队伍保障

根据药品安全突发事件应急处置工作，市应急指挥部有关职能部门，依托专业技术力量，组建药品安全应急处置队伍和具有救援知识、技能的志愿者辅助队伍。加强对各相关单位部门应急队伍在知识培训、应急演练等方面给予指导、支持。

6.6  技术保障

各应急处置专业技术机构要结合本单位的职责加强应急处置能力建设，提高快速应对、现场处置能力和检验检测技术水平。健全全市药品安全专家队伍，为突发事件核实、评估、级别核定、隐患预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障。

6.7  培训宣教

各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全监管人员、药品生产经营者和社会公众的药品安全法律法规与知识的宣传、教育、培训，提升药品安全风险意识和防范能力。建立健全药品安全突发事件应急管理培训制度，加强对各级政府和部门领导干部、药品安全监管人员的培训教育，提高应对药品安全突发事件的决策和处置能力。

7．监督管理

7.1  责任与奖惩

7.1.1对在参加处置药品突发事件过程中做出贡献的单位和个人，由市政府或者该单位上级主管部门按照有关规定，给予表彰和奖励。

7.1.2对单位和个人未按照应急预案要求履行职责，造成重、特大损失的，由上级主管部门或监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

8．附则

8.1  名词术语

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

疫苗: 是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（含医疗器械、化妆品）群体不良事件、重大药品（含医疗器械、化妆品）质量事件以及其他严重影响公众健康的药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件以及造成一定社会影响的舆情事件。

药品（化妆品）不良反应：指合格药品(化妆品)在正常用法用量下出现的与用药（化妆品）目的无关的有害反应。

药品（化妆品）群体不良事件：指同一药品（化妆品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

医疗器械不良事件：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

重点地区：指本市政治、商贸、文化、体育等机构（场所、地区）。包括党政机关所在地；重大文艺、体育、商贸等活动现场，重要旅游景区、景点；四星级以上宾馆饭店、大型商市场等；高铁站、长途汽车站；其他重点地区、机构、设施等。

特殊时期：指法定节假日、重大历史和政治事件纪念日，政治敏感时期，上级及本市举行重要会议、重要活动期间。　　

特殊人群：主要包括婴幼儿、中小学生、老年人、孕妇等人群。

8.2  预案管理

8.2.1预案制定与解释

本预案由景德镇市人民政府负责组织协调制定，景德镇市市场监管局负责解释。

各县（市、区）、各相关部门应参照本预案，结合各自职责，制定各自药品安全突发事件应急预案。各部门及地方药品安全突发事件应急预案对药品安全事件分级标准应当与本预案一致。

8.2.2预案修订

随着相关法律法规的制定、修改和完善，机构调整或应急资源发生变化，以及药品安全应急处置过程中和各类应急演练中发现的问题和出现的新情况，由市市场监管局适时组织评估，对本预案进行修订。

8.2.3预案实施

本预案由景德镇市人民政府统一领导、组织、协调实施。

附件：1．药品安全突发事件分级

2．相关成员单位及其职责

附件1

药品安全突发事件分级

本市药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）四个级别。

一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件

造成下列之一的，为特别重大药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上死亡病例。

（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

二、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件

有下列情况之一的，为Ⅱ级（重大）药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

三、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件

有下列情况之一的，为Ⅲ级（较大）药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（三）其他危害较大的药品安全突发事件。

四、Ⅳ级（一般）药品安全突发事件

有下列情况之一的，为Ⅳ级（一般）药品安全突发事件：

（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

（二）其他一般药品安全突发事件。

（三）涉外、敏感、可能恶化的事件。